【科伦博泰：西妥昔单抗N01注射液获批准上市】 科伦博泰公告，公司自主研发的西妥昔单抗N01注射液（达泰莱 ）获国家药品监督管理局批准在中国上市，用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。该药物的获批是基于一项III期临床研究，与西妥昔单抗注射液（爱必妥 ）联合化疗进行头对头对照。临床资料显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案与西妥昔单抗注射液（爱必妥 ）联合化疗在客观缓解率(ORR)具有临床等效性，缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)之间没有显示有临床和统计学意义的差异。安全性方面，西妥昔单抗N01联合化疗方案与西妥昔单抗注射液（爱必妥 ）联合化疗相比，安全性、耐受性及免疫原性相当。