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浙江医药:子公司创新生物通过美国FDA现场检查

2025-02-26 15:31:37
【浙江医药:子公司创新生物通过美国FDA现场检查】 浙江医药公告,控股子公司浙江创新生物有限公司于2024年10月30日至11月8日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的CGMP现场检查,本次检查为注射用盐酸万古霉素的日常监督检查。近日,创新生物收到FDA签发的现场检查报告(EIR)及信函,确认生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求,顺利通过本次日常监督检查。注射用盐酸万古霉素生产线设计产能为1000万瓶/年。万古霉素为糖肽类窄谱抗生素,适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染,2023年全球销售额5.78亿美元,其中美国市场为1.67亿美元。

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