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恒瑞回应PD-1组合出海美国再延迟:确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请

2025-03-21 17:43:59
【恒瑞回应PD-1组合出海美国再延迟:确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请】 恒瑞医药称,相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查,FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕,仅提出了3个新的改进要求,公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复,并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请,以期能够获得批准。(澎湃新闻)

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